國產疫苗來了!衛福部核准專案製造

記者 周思齊 綜合報導

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

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國產疫苗傳出好消息,對於外界好奇什麼時候能開打,陳時中表示,高端目前的產能相對較低,因反應槽比較小,新的製程正如火如荼進行中,也因為EUA剛剛通過,要擴大產能還需要一點時間,不過ACIP通過後,會視量能再放到施打計畫裡面。

陳時中進一步說明,指揮中心與高端疫苗有預採購合約,目前正在詢問業者相關籌備量、生產量,並加上檢驗封緘的速度,概算後才會有較詳細的接種規劃與安排。

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